アメリカFDAが更年期ホルモン補充療法（HRT）の「黒枠警告」を撤廃へ
- FLATふらっと
- 4 日前
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2025年11月10日、アメリカの保健省（HHS）と食品医薬品局（FDA）が、ホルモン補充療法（HRT）に関する画期的な発表を行いました。
🔬20年以上続いた「誤解」にようやく終止符
FDAは、更年期症状に対するHRT製品から、長年にわたって付けられてきた「ブラックボックス警告（黒枠の最高レベル警告）」を撤廃する手続きを開始しました。
この警告が導入されたのは2000年代初頭のこと。当時の「女性の健康イニシアチブ（WHI）」という大規模研究で、乳がん診断リスクのわずかな増加が報告されたことを受け、FDAが警告を義務付けたのです。しかし、この研究の参加者の平均年齢は63歳と、更年期を迎える平均年齢より10年以上も高く、現在はほとんど使われていないホルモン製剤が使用されていました。つまり、現代の女性の状況とはかけ離れたデータをもとにした警告だったのです。
🔍HRTで何が変わるの？
FDAは、心血管疾患・乳がん・認知症リスクに関する記述を製品ラベルから削除するよう各製薬会社に求めています（なお、子宮のある女性がエストロゲン単独製剤を使う場合の子宮体がんリスクに関する警告は引き続き維持されます。）
HRTの恩恵は実は大きかった
ランダム化比較試験によると、更年期を迎えてから10年以内（概ね60歳未満）にHRTを開始した女性は、総死亡率と骨折リスクが低下することが示されています。さらに、心血管疾患のリスクが最大50%、アルツハイマー病のリスクが35%、骨折リスクが50〜60%低下する可能性があります。
これだけ大きなメリットがある治療法が、「誤解に基づく警告」のせいで何十年も十分に使われてこなかったのは、非常に残念なことです。
🩺今後どうなる？
黒枠警告の撤廃に加え、FDAは更年期症状の治療選択肢を広げるため2つの新薬も承認しました。ひとつは30年以上ぶりとなるPremarin（結合型エストロゲン）のジェネリック医薬品の承認で、アクセスと費用負担の改善が期待されます。もうひとつは、ホルモン療法を希望しない、または使用できない女性向けの非ホルモン性の治療薬です。
💬 FLAT・ふらっとからのメッセージ
更年期の症状に悩む女性が、正確な情報と選択肢をもとに自分に合った治療を選べること、それがとても大切だと私たちFLAT・ふらっとは考えています。
HRTについて気になること、更年期のことで話したいことがあれば、ぜひFLAT・ふらっとにご相談ください。
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