top of page

DISRUPT:臨床試験

がんに関する研究を平等に
予防と治療試験を支える研究における多様性と包括性
disrupt.png

過去の過ちを繰り返さないために、現在、多くの対策が講じられています。連邦法では、臨床試験への参加を希望する患者さんに、参加する前に参加者を保護するために、あらゆる種類の医学的研究に伴うすべてのリスクと危害、および利点について説明することを義務付けています。

3つの基本原則は、特に、人間の被験者が関与する研究の倫理に関連するものです。それは、個人の尊重、善行、正義の原則です。

臨床試験であなたはどのように保護されるか

出所:ベルモント・レポート(Belmont Report):研究の人である被験者を保護するための倫理的原則とガイドライン(Ethical principle and guideline for the protection of human subjects of research)。https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/belmont-report/read-the-belmont-report/index.html#xbasic

正義の原則とは、誰が研究の利益を受け、誰がそのリスクと負担を負うかということです。

研究の利益が正当な理由なく特定の個人や集団に対して否定される場合、または研究のリスクが一部の個人もしくは集団に対して必要以上に、許容できる以上に、もしくは合理的な範囲を超えて課される場合に、不正義が発生します。

医療への不信の上のセクションで、研究における不正義の例が提供されています。

正義においては、貧困、不十分な教育、特定の人種や民族といった不利を被っている集団が、研究対象となっている問題以外の理由で選ばれていないかどうかを判断するために、研究の被験者を精査することが求められています。

さらに正義では、研究の利益が余裕のある人だけに与えられないようにすることも求められています。

正義

人の被験者が関与する研究では、次への個人の要求が尊重されます。

  1. 個人の任意による研究への参加

  2. 個人が、参加の判断をするために必要な情報をすべて提供されること

  • 臨床試験の目的

  • 関与する措置

  • タイムライン - いつ何が行われるか

  • リスクと利益

インフォームドコンセント

被験者保護局(OHRP)は、米国保健社会福祉省(HHS)が実施または支援する研究に関与する、人である被験者の権利、福祉、ウェルビーイングの保護においてリーダーシップを提供します。OHRPは、HHS長官室の保健次官室に属しています。

 

OHRP

  • 教育プログラムと資料を作成する

  • 規制への準拠を監督する

  • 臨床および行動研究における倫理的問題と規制上の問題に関するアドバイスの明確化とガイダンスを提供する

 

さらに、OHRPは、研究における被験者の保護に関する問題についてHHS長官に助言する、被験者保護に関する長官の諮問委員会(SACHRP)も支援しています。 

被験者保護局

出所:被験者保護局:https://www.hhs.gov/ohrp/index.html

人を対象とする新薬と生物学的製品は、州際通商で販売される前にFDAの承認を受ける必要があります。これは、企業が自社の薬品または生物学的製品が安全で、意図された用途に対して効果的であること、および企業が連邦品質基準に従って製品を製造できることを証明しなければならないことを意味します。FDAが承認した場合、それは意図された用途での製品の利点がリスクを上回るとFDAが判断したことを意味します。

 

承認が必要な生物学的製品の例には、治療用タンパク質、ワクチン、アレルギー用製品、細胞治療および遺伝子治療、血漿から製造される製品などがあります。さらに製造会社は、連邦品質基準に従って医薬品または生物学的製品を製造できることを証明しなくてはなりません。

 

FDAは、承認前の製品を開発することはありません。代わりにFDAの専門家は、製薬会社が行った研究室、動物、人間を対象とした臨床試験の慎重な評価を実施します。

米国食品医薬品局(FDA)

FDAは、人を対象とする薬品および生物学的製品、動物用薬品、医療機器、タバコ製品、食品(動物用の食品を含む)、化粧品、放射線を放出する電子製品を規制することにより、公衆衛生を保護することに責任を負っています。

施設内倫理委員会

尊重

この原則には2つの考えが組み込まれています。

最初の考えは、個人はすべきことについて自分自身で決定する能力を持っているべきであり、誰かに影響されたり、すべきことについて指示されたりすべきではないということです。

この原則では、患者さんの自律性(自分自身にとって最善のことを決定する権利)が尊重されます。

患者さんの自律性を尊重するために、研究者は個人の意見と選択を考慮し、患者さんの意見を軽視したり阻止したりすることはありません。

患者さんは自分の個人的な判断に基づいて自由に行動することができ、患者さんの判断に影響を与えるために情報を知らせないようにすることはありません。

 

2つ目の考えは、自分で決定を下すことができない人を保護するというものです。

小児などの個人は、幼過ぎるため成熟した決断を下すことができません。

精神的な障害や病気、その他の状況を抱えている人々は、自分にとって何が最善であるかを考えたり決定したりする能力を失います。

善行

施設内倫理委員会(IRB)は、被験者が関与する生物医学研究を審査および監視するためにFDAによって義務付けられている個人から構成される集団です。

研究を実施する各組織は、法律により、IRBによってその研究への審査を受ける必要があります。

IRBは、被験者が参加するあらゆる研究を承認、その修正を要求、または不承認とする権限を持っています。IRBは、被験者の権利と福祉の保護において重要な役割を担っています。

 

IRBによる審査の目的は、事前審査と定期的な審査の両方により、研究に被験者として参加する人の権利と福祉を保護するために適切な措置が講じられていることを保証することです。

この目的を達成するために、IRBはグループプロセスを使用して研究の実施計画書と関連資料(インフォームドコンセント文書や治験責任医師向けパンフレットなど)を審査し、研究の被験者の権利と福祉が確実に保護されるようにします。

善行とは、良い行いをすること、または良いものを生み出すことを意味します。

研究における善行の原則には、次の2つのルールがあります:

1) 危害を与えない

2) 可能性がある利益を最大化して、可能性がある危害を最小化する

善行の原則では、患者さんには、可能性がある利益だけではなく、可能性があるすべての危害とリスクに関する情報が提供され、研究への参加についての決定が下せるようにしています。

bottom of page